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认证名称
 FDA认证是什么
FDA是美国食品和药物管理局的简称,主要责任是保护公众健康与食品保证,OTC和处方药,疫苗,烟草制品,膳食补充剂,化妆品,消费者使用其他的产品是安全的,正确标记和卫生。是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
 
美国FDA认证的重要性
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
 
怎么查询FDA认证?
如果是在我们机构做的,输入证书编号就可以查询到了。
 
FDA认证产品范围
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品
 
FDA认证的几种模式区分 
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估 
FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。 
FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。 
FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。
 
FDA认证所需资料
基本提供资料
企业法人执照复印件。
生产(卫生)许可证、合格证复印件。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。
一般来说都是提供下产品的具体信息,公司的具体信息,具体的信息在表格上都会体现的。其他的资料是看你具体是什么产品。
如果是激光就需要提供产品的激光模块规格书(包括每种激光各自的激光功率和波长),产品铭牌(包括产品名称,型号,激光等级,激光警告标示)
如果是化妆品就需要提供下产品的材质成分等等。
 
FDA认证的办理流程:
1.咨询--申请人提供产品资料图片及描述
2.报价--根据申请人提供的资料,腾达检测的工程师将作出评估,确定须测试的项目,向申请方报价
3.申请方接受报价
4.申请方填写测试申请表和测试样品一起提交到腾达
5.样品测试——测试将依照所适用的标准进行
6.实验室出检测报告
7.第三方测试公司签发符合FDA测试的合格证书
 
FDA认证怎么收取费用:
关于做一个FDA认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同,具体来电咨询腾达检测。
 
FDA认证周期
美国FDA的认证周期,要根据产品来确定,比如普通食品类,做一个企业注册,一般比较快,2天内就搞定了,对于I类医疗器械,一般在半个月内,也可以搞定,但是对于罐头食品和II类以上医疗器械,那就麻烦的多,因为FDA没有后门可走,全部都是公事公办,提交的申请资料全部按顺序审核,所以效率非常低,一般罐头食品和II类以上医疗器械,认证周期最少要准备2-3个月,甚至可能要半年,所以,II类的医疗器械510K报告,我们一般不喜欢提交给FDA审核,我们宁愿提交给其他第三方FDA授权机构去审核,速度会快很多,一般2个月内,基本上都能拿到510K注册码。对于III类以上医疗器械,那个周期就更长了,数年到10多年的都有,因为这个需要临床,特别麻烦。